Блог

Начните с файла точного устройства.

Принимайте три решения отдельно: можно ли отследить актив, была ли оценена его состояние и конфигурация, а также готов ли и уполномочен ли ваш салон предлагать намеченную услугу. Счет-фактура отвечает только на часть первого вопроса. Сервисная наклейка не отвечает на все три.

Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) рекомендует записи об идентификации, происхождении, техническом обслуживании и обучении для управления медицинскими устройствами. В его подержанном руководстве также указаны сведения об использовании, неисправностях и истории обеззараживания. Эти источники касаются медицинского оборудования; Приведенный ниже контрольный список представляет собой редакционную основу для аудита салона, а не утверждение о том, что все кавитационные консоли имеют одинаковую юридическую классификацию. [1] [2]

На узком экране прокрутите контрольный список по горизонтали, чтобы прочитать последний столбец.

Отслеживание владения и обслуживания на одной временной шкале

Дайте активу одну внутреннюю ссылку на файл. Добавьте каждую передачу права собственности, перемещение, сообщенную неисправность и событие обслуживания в порядке дат. Свяжите подтверждающие записи с этими событиями, а не собирайте немаркированную папку со счетами.

Право собственности: отличает документ от проверенного соединения.

Сравните серийный номер устройства с серийным номером в записях о передаче и обслуживании. Если в более старом документе используется только название модели, запишите это ограничение и запросите разъяснения. Соответствующая фотография корпуса не может устранить несовпадающий серийный номер.

Запишите, кто предоставил каждое утверждение. «Предыдущий владелец сообщил о незначительном использовании» отличается от проверенного журнала использования. Проверьте документы о передаче права на передачу актива и получите профессиональную консультацию, если право собственности или аренда остаются неясными. Это вопрос комплексной проверки, а не юридический вывод из данного контрольного списка.

Сервис: ищите работу, стоящую за лейблом

Попросите отчет с описанием «обслуживаемый» или «восстановленный». Запишите причину работы, задействованные детали и полученный статус. Отдельно перечислите неустраненные неисправности. Новый экстерьер не документирует историю установленных компонентов.

Для устройств, входящих в сферу компетенции медицинского оборудования США, FDA отличает обслуживание от действий, которые существенно меняют характеристики производительности или безопасности или предполагаемое использование. Вот почему недокументированные изменения заслуживают оценки; это не факт, что конкретный салонный блок был реконструирован. [3]

Не заполняйте недокументированный период, предполагая хорошее состояние. Аналогичным образом, более старый блок не является автоматически небезопасным только потому, что он старше. Для принятия решения используйте его историю, текущую оценку и любые документированные ограничения срока службы производителя.

Согласуйте программное обеспечение, аксессуары и IFU.

Прежде чем рассматривать руководство как применимое, составьте список конфигурации. Укажите идентификатор консоли, каждый поставляемый аппликатор и любые идентифицируемые ссылки на детали. Записывайте программное обеспечение или прошивку только в том случае, если они есть в системе. Не думайте, что каждая консоль имеет приложение, облачную учетную запись, счетчик часов или передаваемую лицензию.

Задавайте условные вопросы по программному обеспечению

• Если требуется активация или учетная запись, какой документированный процесс дает новому владельцу законный доступ?
• Если обновления существуют, какая установленная версия и версия инструкции относятся друг к другу?
• Если для функций требуется лицензия, какие права передаются, а какие требуют отдельного подтверждения?
• Если устройство хранит информацию о клиенте, как эта информация будет обрабатываться в соответствии с применимыми обязательствами салона по конфиденциальности?

Используйте письменные ответы для конкретного аппарата. Пароль не подтверждает право на учётную запись или лицензию. Не устанавливайте неофициальное ПО, не сбрасывайте и не обновляйте систему экспериментально ради проверки функций.

Сопоставьте аксессуары по документации.

Не делайте вывод о совместимости по подходящему разъему. Попросите документацию, идентифицирующую аксессуар для устройства и установленную версию. Отметьте неопознанную замену как неразрешенную, даже если она похожа на оригинал.

Консоль, описываемая как «кавитационная», также может иметь радиочастотные (РЧ), вакуумные или световые функции. Документируйте каждую поставляемую функцию отдельно. Устройства низкочастотного нефокусированного ультразвука, фокусированного механического ультразвука, теплового фокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) и ультразвука с частотой 1 МГц не должны использовать общий набор команд. Ни RF, ни другая насадка не наследуют инструкции ультразвука.

Сохраняйте историю изменений

Сохраните более раннюю версию инструкции по эксплуатации в качестве исторической записи вместе с версией, применимой в настоящее время. Обратите внимание на измененные ограничения, аксессуары, требования к техническому обслуживанию и инструкции для персонала, которые необходимо пересмотреть. Руководство MHRA для руководства прямо касается изменений в инструкциях и записях об обновлениях, модификациях и встроенном программном обеспечении. Он не обеспечивает общий протокол работы кавитации. [2]

Подтвердите, какая поддержка сохраняется после переноса

Создайте датированное примечание поддержки, связанное с серийным номером. Укажите, что было подтверждено, кем и для какой конфигурации. Держите эти вопросы отдельно:

• Доступно ли техническое обслуживание данного устройства и насадок к нему?
• Доступны ли соответствующие детали и текущие инструкции?
• Есть ли обновления или уведомления безопасности, которые ещё нужно выполнить?
• Переходят ли этому владельцу какие-либо гарантии или соглашения об обслуживании?
• Доступны ли обучение и ввод в эксплуатацию для этой конфигурации?

В руководстве, доступном в Интернете, не указано, что ремонт или детали остаются доступными. Ответ службы поддержки не приводит к автоматической передаче гарантии. Если поддержка закончилась, запишите практические ограничения и получите квалифицированную оценку достаточности оставшейся документации и условий обслуживания. Не превращайте «нет поддержки» в автоматический вердикт безопасности или разрешение на импровизированный ремонт.

Организуйте профессиональную проверку до допуска к работе

Выберите профессионала с соответствующей компетенцией, доступом к технической информации о системе и подходящим испытательным оборудованием. Общая электрическая проверка и оценка функционирования устройства отвечают на разные вопросы. Согласуйте объем проверки, прежде чем принимать отчет, в котором указано только «работает».

Руководство HSE по охране труда в Великобритании требует, чтобы объем проверки отражал оборудование, условия и рекомендации производителя. Если установка влияет на безопасность, речь идет о проверке после установки или повторной сборке на новом месте. Это границы источников в Великобритании, а не универсальные интервалы проверок. [4]

В качестве протокола передачи салона попросите инспектора идентифицировать устройство и оцениваемые аксессуары, объяснить методы и эталонные критерии, записать результаты и ограничения, а также перечислить действия, необходимые перед использованием. Спросите, что не было оценено. Не придумывайте пороговые значения вывода, если необходимая техническая информация недоступна.

Явно оформите решение салона о допуске к работе

Используйте запись с пятью полями: нерешенная проблема; необходимые доказательства; ответственное лицо; датированная резолюция; окончательное решение о приемке. Сохраните отчет о проверке вместе со списком конфигурации. Если аксессуар был исключен из проверки, оставьте это исключение видимым, а не отмечайте, что вся система принята.

Технический отчет — это один из входных данных. Салон также должен определить применимые практические требования, компетентность персонала, инструкции по очистке, проверку пригодности и процедуры при возникновении инцидентов. Проверка не доказывает клиническую эффективность и не подтверждает каждую заявленную функцию.

Распространенные ошибки, которые ослабляют контрольный журнал

• Использование возраста в качестве решения: замените общий возрастной порог документально подтвержденным анамнезом и оценкой.
• Использование дисплея в качестве доказательства: горящий экран не является отчетом о состоянии или производительности каждого аппликатора.
• Копирование процедуры предыдущего салона: его настройки и рабочий процесс не заменяют применимые инструкции.
• Принятие «все аксессуары в комплекте»: сверяет фактическую инвентаризацию и отмечает неопознанные предметы.
• Удаление предыдущих записей: сохраняет предыдущие версии, чтобы изменения можно было отслеживать.
• Считать неизвестный вопрос решённым: отличает документированный ответ от запроса без ответа.

Часто задаваемые вопросы

Что делать, если компания сменила название?

Запишите старые и новые имена и сохраните доказательства, связывающие объект и актив во время изменения. Разница в имени — это вопрос, который необходимо решить, а не доказательство правонарушения. Нерешенные вопросы владения требуют соответствующей профессиональной консультации.

Можно ли восстановить файл после закрытия предыдущего владельца?

Запросите дубликаты из идентифицируемых первоначальных источников и запишите их происхождение. Обозначьте реконструированную историю как реконструированную. Если период остается недокументированным, сохраните этот пробел; не представляйте вновь собранный файл как непрерывную исходную запись.

Следует ли переносить записи о лечении клиента вместе с машиной?

По умолчанию не объединяйте идентифицируемые клиентские файлы с передачей оборудования. Отделите историю активов от личной информации. Любая передача информации о клиенте требует собственного законного основания и проверки конфиденциальности в соответствующей юрисдикции.

Кому должен принадлежать файл в маленьком салоне?

Назначьте именованную роль, ответственную за сохранение записей и запись изменений. Специалист по инспекции предоставляет технические заключения; Назначенное лицо, принимающее решения салона, записывает приемку. Эти роли не обязательно должен занимать один и тот же человек.

Полезный результат — обоснованная передача оборудования

Для подержанного салонного оборудования нужны прослеживаемое досье, документированная оценка и ясное решение о допуске к работе. Явно сохраняйте пробелы истории, спорные конфигурации и неподтверждённые функции до их разрешения. Список организует решения, но не сертифицирует аппарат.