Блог

Начните с пяти отдельных записей.

Используйте один файл закупок для предлагаемой конфигурации с пятью разделами: идентификационные данные и инструкции; разрешительный статус; выходные параметры и подтверждающие данные; обучение; обслуживание и ремонт. Попросите поставщика ответить по номеру вопроса и указать документ и страницу, подтверждающие каждый ответ.

Отслеживайте каждый ответ с помощью одного из четырех статусов:

• Запрошено: вы ждете ответа или документа.
• Получено, но не проверено: материал прибыл, но вы его не проверили.
• Проверено в пределах указанного объема: проверены выдавшая организация, соответствие аппарату и область документа; запишите, что охватывала проверка.
• Нерешенные: пробел или конфликт по-прежнему требует ответа.

Получение документа — это не то же самое, что его проверка.

Вопросы отправить поставщику кавитационной машины

1. Кто сделал именно эту конфигурацию?

"Укажите законного производителя, поставщика, модель и предлагаемую конфигурацию. Отправьте фотографии идентификационных и технических этикеток устройства, список аксессуаров с идентификаторами деталей и соответствующую версию программного обеспечения".

Сохраните коммерческое предложение, маркировку фотографий и руководство вместе. Если торговое название отличается от названия модели производителя, запросите письменное объяснение, связывающее их. Подобные шкафы и соответствующие разъемы не являются достаточным средством идентификации.

2. Можем ли мы просмотреть текущие инструкции перед покупкой?

"Пожалуйста, предоставьте полную инструкцию по использованию (IFU), включая версию и применимость модели, на языке, который могут читать наши операторы. Укажите предполагаемого оператора, предполагаемое использование, разрешенные места обработки, исключения, предупреждения, инструкции по устранению неисправностей и очистке".

Спросите, какие инструкции относятся к каждому приложению и требует ли смена программного обеспечения или аксессуара другой документации. Видео должно дополнять соответствующую инструкцию. Библиотека ресурсов поставщиков, рассмотренная для данного руководства, группирует документы по сериям и устройствам; такая организация иллюстрирует необходимость выбора правильного документа, не доказывая его содержания или работоспособности какой-либо машины. [4]

3. Чем подтверждается заявленный разрешительный статус на нашем рынке?

"Укажите целевой рынок и точное нормативное заявление. Предоставьте официальную запись или применимые документы о соответствии с указанием идентификации устройства, эмитента, ссылочного номера и области применения. Объясните разницу между названием документа и предлагаемой моделью".

Для заявлений в США регистрация учреждения FDA и внесение устройства в список не означают одобрение, разрешение или авторизацию. FDA не выдает свидетельства о регистрации устройств. Подтвердите заявленное разрешение с помощью соответствующей официальной записи, а не полагайтесь на изображение сертификата. [1]

Например, запись FDA K100874 идентифицирует LipoSonix System Model 1— высокоинтенсивную фокусированную ультразвуковую систему для неинвазивного уменьшения окружности талии. Сводка описывает тепловой эффект на ткани. Эта запись не даёт допуска неизвестной низкочастотной кавитационной системе. [2] Записи США также не определяют рыночный статус в ЕС, Великобритании или Австралии. Неразрешённые заявления для конкретной юрисдикции следует проверить через соответствующий орган или квалифицированного консультанта по регуляторным вопросам.

4. Какой выходной сигнал был фактически измерен?

"Предоставьте выходные характеристики ультразвукового аппликатора и объясните единицы измерения. Какой отчет подтверждает это, какая конфигурация была протестирована и при каких условиях? Кто проводил измерения, когда и по каким критериям приемки?"

Попросите поставщика отличать электрический входной сигнал от излучаемого акустического сигнала, а номинальные настройки — от измеренных значений. Запросите метод измерения, информацию о калибровке оборудования, идентификатор отчета, результаты и пределы применимости. Инженер может оценить, подходят ли метод и отчет для системы.

Руководство FDA по фокусированным ультразвуковым системам для эстетического применения описывает измерения акустической мощности, характеристики пучка и испытания системы. Это пример документированной оценки фокусированных аппаратов, а не универсальный стандарт приёмки нефокусированных салонных систем. [3]

Не заменяйте документированный отчет об измерениях демонстрацией воды, звуковым сигналом или теплом наконечника. Не импровизируйте проверку вывода на клиенте.

5. Соответствуют ли подтверждающие доказательства предлагаемой нами услуге?

"Для каждого заявления о результате укажите исходное исследование и тестируемое устройство, аппликатор, технологию и предполагаемое использование. Объясните, как они соответствуют этой конфигурации, и раскройте оставшиеся различия".

Разделяйте системы низкочастотного нефокусированного ультразвука, сфокусированного механического ультразвука, теплового фокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) и систем с частотой 1 МГц. Радиочастотные (РЧ), вакуумные и другие приспособления нуждаются в собственных доказательствах. Комбинированная консоль не гарантирует, что данные одного компонента охватывают каждую функцию. Не принимайте запись LipoSonix как ярлык для этой задачи сопоставления. [2]

6. Что включает в себя обучение и как проверяется компетентность?

"Кто проводит обучение, какую именно конфигурацию оно охватывает и какова учебная программа? Как оцениваются проверка, использование IFU, идентификация модальности, очистка, ведение учета, критерии остановки и эскалация? Существует ли контролируемая практика, проверка компетентности и маршрут для последующих вопросов?"

Запросите учебную программу и метод оценки в письменной форме. Уточните, что подтверждает сертификат посещаемости. Храните записи об обучении отдельно от проверки местного профессионального уровня оператора, требований к помещению и условий страхования; запросить подтверждение у соответствующих органов, а не рассматривать обучение поставщиков как ответ.

7. Кто обслуживает, ремонтирует и возвращает машину в эксплуатацию?

"Предоставьте требования к техническому обслуживанию, утвержденные запасные части, информацию о совместимости с очисткой, исключения из гарантии и контакты для обслуживания. Какие проверки могут выполнять операторы, а какие требуют квалифицированного обслуживающего персонала?"

Спросите, где происходит ремонт, как устраняются неисправности, кто занимается транспортировкой, как сообщается о наличии запчастей и какие записи сопровождают ремонт. Запросите у производителя проверку возврата в эксплуатацию, включая любую применимую проверку выходных данных. Запишите обещанное время ответа отдельно от ремонта; ни то, ни другое не следует предполагать из фразы «пожизненная поддержка».

8. Что произойдет, если доставленное изделие не подойдет?

"Можно ли сверить поставляемую модель, аксессуары, этикетки, руководство и согласованные документы при доставке? Каков письменный процесс в случае несоответствия, отсутствия документации, повреждения или неудачной приемочной проверки, поддерживаемой производителем?"

Согласуйте процесс приемки перед доставкой. Отделите проверку внешнего состояния и инвентаризации от технического ввода в эксплуатацию. Попросите квалифицированный персонал спланировать технические проверки, используя методы, поддерживаемые производителем. Запитанный экран не является завершением приемки оборудования.

Документируйте и проверяйте каждый ответ.

Создайте одну запись для каждого вопроса. Сохраните исходный ответ и вложение, а затем добавьте свои собственные примечания для проверки. Используйте эти поля:

• Вопрос и область применения: то, что вы спросили; модель, конфигурация, рынок и предполагаемое использование.
• Ответ поставщика: точный ответ, роль респондента и дата.
• Доказательства: имя файла, издатель, ссылочный номер, версия и соответствующая страница.
• Проверка: что было проверено независимо, кем и когда.
• Ограничение или конфликт: что документ не охватывает или какие идентификационные данные расходятся.
• Решение: статус, оставшееся действие, ответственный и согласованная дата проверки.

Если отчет является конфиденциальным, спросите, может ли ваш квалифицированный рецензент проверить его по соответствующей договоренности. Запишите, что на самом деле было проверено. Недоступный отчет остается непроверенным для вашего рассмотрения; конфиденциальность не устанавливает, являются ли его выводы действительными или недействительными.

Закрывайте вопрос только в пределах его проверенной области. «Идентичность производителя подтверждена» не означает также «подтверждены клинические эффекты». Сохраните более поздние исправления как новые версии, чтобы причина решения оставалась видимой.

Распространенные ошибки, скрывающие недостающие доказательства

• Принятие «профессионального уровня» в качестве документа. Запросите чётко сформулированное заявление и подтверждающую его запись.
• Сохраняю только скриншот сертификата. Сохраните полный документ и проверьте его издателя и область действия.
• Сводить все разрешения к одному флажку. Состояние устройства, выходные данные, полномочия оператора и обязательства по поддержке отвечают на разные вопросы.
• Принимать «тот же завод» за подтверждение соответствия модели. Уточните письменно изменения идентификации, программного обеспечения и принадлежностей.
• Рассматривать разговор о продаже как соглашение об обслуживании. Сохраните письменные условия и ответственную сторону.

Часто задаваемые вопросы

Что если поставщик изменит модель после ответа?

Повторно откройте каждый ответ, на который повлияло изменение. Снова сравните идентичность, IFU, аксессуары, выходные отчеты и нормативную базу и сохраните замененные документы. Предыдущий обзор не должен молча следовать за заменяющей моделью.

Должен ли поставщик раскрывать все конфиденциальные технические детали?

Этот список задаёт схему проверки, а не юридическое правило раскрытия информации. Запросите достаточно прослеживаемых сведений, чтобы соответствующий проверяющий мог оценить заявление. Если доступ ограничен, зафиксируйте ограничение и неразрешённые вопросы.

Может ли удаленная демонстрация заменить просмотр документа?

Используйте её для уточнения управления, идентификации насадок и организации поддержки. Сохраните дату и комплектацию в досье. Она не заменяет соответствующую IFU, официальную регуляторную запись или документированные испытания выходных характеристик.

Полезным результатом является отслеживаемое решение.

Прежде чем совершить покупку, убедитесь, что каждый важный ответ имеет подтверждающий документ или четко записанный пробел. При доставке убедитесь, что оборудование соответствует документам, с которыми вы ознакомились. Оставляйте нерешенные вопросы безопасности или идентификации открытыми до тех пор, пока соответствующий рецензент не разрешит их.