Блог

Что означает «лицензия TGA на кавитацию»?

Фраза смешивает вопросы. TGA регулирует терапевтические товары и указывает отдельные роли потребительских органов и Ahpra, Australian Health Practitioner Regulation Agency. Запись прибора не завершает проверки людей и помещения. [4]

Это практический способ организовать проверку, а не замена решения соответствующего органа. Если одна часть остаётся неразрешённой, сохраняйте эту отметку, не считая успешную проверку другой части ответом на неё.

Сначала точное оборудование, затем ARTG

Не определяйте регуляторный путь только по словам «косметический», «кавитация» или «профессиональное применение». Руководство TGA указывает несколько причин, по которым изделию может не требоваться включение в ARTG, включая исключение из области регулирования или применимое освобождение для медицинского изделия. Эти категории имеют разный смысл; утверждение об «освобождении» требует конкретного основания. [1]

Запросите прослеживаемое соответствие

1. Идентифицируйте поставленный аппарат. Запишите юридического производителя, модель, серийный номер, маркировку, IFU, аксессуары и все планируемые функции.
2. Определите австралийский путь. Запросите номер ARTG и сведения об австралийском спонсоре либо точное основание, на которое ссылаются, утверждая, что включение не требуется. Не принимайте иностранный регуляторный знак как ответ на этот австралийский вопрос.
3. Прочитайте текущую официальную запись. Сопоставьте спонсора, изготовителя, описание изделия, классификацию и назначение с предоставленными документами. Проверьте текущий статус и все значимые условия; сохраните запись и дату проверки.
4. Установите связь модели. Если открытая запись использует общее описание, получите подтверждающие документы, связывающие конкретную модель и конфигурацию с этой записью. Похожего названия или фотографии недостаточно.
5. Проверьте услугу. Сравните назначение с подтверждёнными документами. Не расширяйте запись на функции, аксессуары и заявления без охвата.

Модель важна, поскольку ARTG охватывает вид медицинских устройств. TGA описывает признаки группировки, такие как спонсор, изготовитель, классификация и код Глобальной номенклатуры медицинских изделий (GMDN), с дополнительными требованиями идентификации для определённых категорий повышенного риска. Поэтому открытая запись не обязательно перечисляет розничное название каждой охваченной модели. При этом широкое описание не охватывает любой аппарат, продаваемый под таким описанием. [2]

Разделяйте функции общей консоли

Опишите в запросе фактическую услугу. Низкочастотный нефокусированный ультразвук, фокусированный механический ультразвук, тепловой высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU), ультразвуковая функция 1 МГц, радиочастотное воздействие (RF) и другие насадки нельзя считать взаимозаменяемыми обозначениями оборудования. Проверьте фактический охват сопоставленной документации. Эта статья не присваивает австралийскую классификацию ни одному из этих обозначений или какой-либо модели SaintQueen.

Для закупки руководство TGA по включению объясняет необходимость связи спонсора с изготовителем и доступа к регуляторной, технической, клинической информации и сведениям о безопасности. Это полезнее простого заявления поставщика, что оборудование «одобрено». [9]

Когда реклама услуги также рекламирует терапевтические товары?

TGA различает продвижение услуги и используемых в ней терапевтических товаров. Второе включает прямую и косвенную рекламу: упоминание конкретных товаров или класса, возможность пройти процедуру с ними. Название страницы «меню услуг» не решает вопрос. Большинство медицинских устройств можно рекламировать населению только с соблюдением применимого закона и Advertising Code. [4]

Сначала установите терапевтический статус оборудования, затем оцените продвижение применения. Проверяйте всю страницу или публикацию: заголовки, изображения, подписи, результаты и запись. Это метод предварительной проверки, не вывод о регулируемости каждого упоминания ультразвука.

Не используйте «TGA-approved» как рекламный знак

TGA указывает, что включение в ARTG не означает одобрения, и предостерегает от рекламных формулировок вроде «TGA approved» или «TGA registered», а также государственных логотипов, создающих впечатление одобрения. Руководство допускает фактическую ссылку на запись аппарата в ARTG с её номером при условии соблюдения рекламой остальных требований. [3]

Если соответствие конкретного аппарата записи не установлено, не публикуйте номер ARTG рядом с ним так, будто охват подтверждён. Если соответствие установлено, сохраняйте ссылку конкретной и фактической. Не превращайте номер изделия в заявление, что салон, специалист, пакет процедур или каждая насадка одобрены государством. Действующая рекламная система TGA также рассматривает рекламу назначения, выходящего за пределы записи товара в ARTG. [11]

Проверяйте заявления наряду со ссылкой на прибор

Австралийское законодательство о защите потребителей — ещё один уровень. Руководство ACCC требует точности, правдивости и обоснованности заявлений о товарах и услугах и рассматривает вводящие в заблуждение впечатления на сайтах, изображениях, в общении персонала и отзывах. [5]

• Есть ли данные результата для реальных прибора и услуги?
• Подразумевает ли текст определённость, всеобщую безопасность или результат сверх доказательств?
• Обещают ли фото и значки больше текста?
• Противоречит ли мелкая оговорка главному сообщению?

Ссылка на ARTG отвечает на вопрос идентификации и регулирования. Она не предоставляет недостающих доказательств заявлений об уменьшении объёмов на определённое число сантиметров, постоянных изменениях или гарантированном результате.

Проверяйте оператора и помещение по реальной юрисдикции

Используйте Австралийскую службу информации о бизнес-лицензиях (ABLIS) как отправную точку. Она предоставляет сведения о лицензиях, разрешениях, согласованиях и регулировании на федеральном уровне, уровне штатов, территорий и местных властей; поиск основан на предоставленных данных бизнеса. Затем обращайтесь в ответственный орган: общий поиск не определяет область допустимости отдельной процедуры. [6]

В запросе укажите штат или территорию, муниципальный район, стационарное или выездное место работы, точный аппарат и IFU, предполагаемую процедуру и каждую комбинированную процедуру. Где значимо, добавьте квалификацию и регистрационный статус оператора. Отдельно уточняйте ограничения для специалистов, регистрацию помещения, обязанности в сфере общественного здоровья, требования к планированию и любые специальные требования к оборудованию. Запросите применимую норму и письменный ответ.

Два примера против национального упрощения

Новый Южный Уэльс: NSW Health описывает регистрацию в местном совете и обязанности инфекционного контроля для предприятий, выполняющих процедуры с проникновением через кожу. Ведомство также указывает, что уходовые практики без намеренного прокола кожи находятся вне именно этого законодательства, но могут подпадать под другие муниципальные акты. Это не вывод, что кавитация освобождена от всех требований Нового Южного Уэльса. Попросите совет или орган общественного здоровья оценить фактическую процедуру и любую дополнительную услугу с проникновением через кожу. [7]

Северная территория: ABLIS описывает регистрацию парикмахерских, предприятий косметического ухода и боди-арта. Его описание косметического ухода исключает косметические хирургические и медицинские процедуры. Возникают два отдельных вопроса: нужна ли бизнесу эта регистрация и относится ли предполагаемая процедура к соответствующей категории. Одна регистрация не решает второй вопрос. [8]

Не переносите ни один из этих примеров на Квинсленд, Викторию, Западную Австралию, Южную Австралию, Тасманию или Австралийскую столичную территорию. Начинайте новый запрос для места, где услуга будет фактически оказываться.

Регистрация Ahpra и сертификат курса решают разное

TGA указывает компетенцию Ahpra в отношении поведения и рекламы зарегистрированных медицинских специалистов. При участии таких специалистов проверяйте применимые требования соответствующего Национального совета. Эта компетенция не предоставляет права всем специалистам по косметическому уходу; другим операторам по-прежнему необходимо определить соответствующие местные правила. [4]

Храните завершение курса, продемонстрированную компетентность, правовые полномочия и страховое покрытие как отдельные пункты досье. Попросите страховщика подтвердить конкретные услугу, оборудование, операторов и помещения, охваченные полисом. Страхование и обучение полезны для проверки, но ни одно не заменяет применимых правовых требований.

Ошибки неполного досье услуги

• Использовать номер другого устройства. Сопоставляйте спонсора, производителя и документы модели.
• Называть всю консоль «кавитацией». Перечисляйте реальные функции и их охват.
• Считать неинвазивность отсутствием местных обязанностей. Проверяйте процедуру и помещение с органом.
• Считать курс юридическим разрешением. Отдельно подтверждайте навыки и полномочия.
• Проверять прибор без рекламы. Проверяйте регуляторные ссылки и заявления результата.

Часто задаваемые вопросы

Что, если салон сам импортирует аппарат?

Не считайте себя лишь конечным пользователем. Уточните у TGA, делает ли предлагаемая схема импорта и поставки ваш бизнес спонсором и какие обязанности применяются. Для спонсорства процесс включения TGA требует подходящего юридического лица, базирующегося в Австралии; ответ зависит от фактической схемы. [9]

Можно ли ссылаться на освобождение без ARTG?

Отсутствие записи и освобождение — разные факты. Получите конкретное основание освобождения или исключения из области регулирования и проверьте применимость его условий к реальному изделию и деятельности. Не выводите исключение лишь из того, что товар рекламируется для косметического применения. [1]

Когда проверять заново?

В рамках внутреннего управления возвращайтесь к рассмотрению досье при изменении аппарата, спонсора, IFU, насадок, заявлений об услуге, оператора или помещения. Назначьте человека, который зафиксирует изменение и получит соответствующие обновлённые документы. Это предлагаемый порядок работы, а не универсальный установленный законом интервал проверки.

Решайте каждый вопрос отдельно

Создайте три датированные записи: путь конкретного аппарата, проверку рекламы и местную оценку оператора и помещения. Назовите документ или орган, подтверждающий каждый ответ. Если соответствие или разрешение неизвестны, запросите разъяснение до признания досье полным.